"Medische apparatuur" is een brede overkoepelende term die een breed scala aan instrumenten en apparatuur bedekt, zoals pleisters, tandvloz, bloeddrukmanchetten, defibrillators, MRI-scanners en meer. Ontwerp van medische hulpmiddelen is een belangrijk onderdeel van het gebied van werktuigbouwkunde.
Het ontwikkelingsproces van medische apparaten is niet anders dan enig ander apparaat: ontwerp, prototype, test en herhaal. Medische hulpmiddelen hebben echter strengere materiaalvereisten. Vanwege testen en klinische proefvereisten vereisen veel prototypes voor medische apparaten biocompatibele of steriliseerbare materialen.
1. Biocompatibele materialen
Voor kunststoffen is de strenge vereiste de USP Class 6 -test. De USP Level 6 -test omvat drie in vivo bioreactiviteitsbeoordelingen bij dieren, waaronder:
• Acute systemische toxiciteitstest: deze test meet het irritante effect van orale, dermale en geïnhaleerde monsters.
• Intradermale test: deze test meet het irritante effect van een monster in contact met levend subdermaal weefsel.
• Implantatietest: deze test meet het stimulerende effect van intramusculaire implantatie van monsters in testdieren gedurende vijf dagen.
3D -printen kan bijna elke geometrie produceren, wat nuttig is voor een snelle iteratie van complexe ontwerpen. CNC-bewerking is geschikt voor prototyping en eindgebruikproductie van onderdelen voor medische hulpmiddelen. Er zijn meer materialen om uit te kiezen en de materialen zijn sterker. Het ontwerp vereist echter meer aandacht om machinaliteit te garanderen.
De volgende materialen zijn USP Class 6 -test gecertificeerd: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Als u prototypes in een vroeg stadium maakt die niet in experimenten of klinische onderzoeken worden gebruikt, overweeg dan om niet-gecertificeerde kunststoffen te gebruiken. Je krijgt dezelfde mechanische prestaties zonder meer te betalen. POM 150 is een uitstekend materiaal voor vroege prototyping.
CNC -bewerking kan ook biocompatibele metalen onderdelen produceren. Er zijn drie gebruikelijke opties voor implantaten:
•Roestvrij staal 316L
•Titanium graad 5, ook bekend als ti6al4v of ti 6-4
• Cobalt-chromiumlegering (COCR)
Roestvrij staal 316L is de meest gebruikte van de drie materialen. Titanium heeft een betere gewicht-tot-sterkte verhouding, maar is veel duurder. COCR wordt voornamelijk gebruikt in orthopedische implantaten. We raden u aan de SS 316L te gebruiken voor prototyping terwijl u uw ontwerp verfijnt en vervolgens het duurdere materiaal gebruikt omdat uw ontwerp volwassener is.
2. Steriliseerbare materialen
Elk herbruikbaar medisch apparaat dat in contact kan komen met bloed of lichaamsvloeistoffen moet steriliseerbaar zijn. Daarom zijn de meeste medische hulpmiddelen die in medische voorzieningen worden gebruikt, gemaakt van steriliseerbare materialen. Er zijn veel sterilisatiemethoden: warmte (droge warmte of autoclaaf/stoom), druk, chemicaliën, bestraling, enz.
Chemicaliën en bestraling zijn de voorkeursmethoden voor plastic sterilisatie omdat warmte plastic kan afbreken. Hier is een grafiek met de compatibiliteit van veel kunststoffen met verschillende sterilisatiemethoden. Autoclaaf en droge warmte zijn veel voorkomende methoden voor metalen sterilisatie.
Alle USP Class VI-gecertificeerde materialen die we eerder noemden, zijn steriliseerbaar, net als implantaat-grade metalen. Evenzo biedt CNC -bewerking de grootste selectie steriliseerbare materialen.
Als het medische apparaat thuis wordt gebruikt voor desinfectie van de patiënt, moet het materiaal ook compatibel zijn met desinfectiechemicaliën zoals bleekmiddel, ethanol, isopropylalcohol, jodium en waterstofperoxide. ABS en POM zijn de meest chemisch resistente kunststoffen.
3. Wanneer te gebruiken materialen voor medische kwaliteit
Bij het bouwen van prototypes voor experimenten of klinische onderzoeken, zorg er dan voor dat u materialen voor medische kwaliteit gebruikt. Voor prototypes voor vroege vorm- en assemblage kan het gebruik van veel voorkomende materialen u echter veel geld besparen.
----------------------------------------EINDE----------------------------------------------
